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Bando Regione Lombardia

RAFFORZARE LA RICERCA, LO SVILUPPO E L’INNOVAZIONE

Sostegno alle attività collaborative di R&S per lo sviluppo di nuove tecnologie sostenibili, di nuovi prodotti e servizi

Metodo innovativo per la ricerca rapida e a basso costo di SARS-CoV-2 in campioni respiratori: validazione con sistemi diagnostici multipli ed automazione del processo.

FAst and SimplE SARS-CoV-2 Detection (FASE 2)

L’infezione da coronavirus SARS-2 (SARS-CoV-2) ha avuto, a partire dai primi mesi del 2020, una diffusione globale, registrando, per quanto riguarda l’Italia, il più alto numero di contagiati nella nostra regione (37% dei casi nazionali al 18.04.2020). La conferma dell’infezione o di un possibile contagio viene effettuata ricercando l’RNA virale in campioni biologici isolati da soggetti con sintomatologia riconducibile a COVID-19, o nei contatti, mediante l’utilizzo di specifici tamponi nasofaringei.

Tale ricerca viene attualmente effettuata mediante indagini molecolari, che, secondo le indicazioni del Center for Disease Control (CDC), prevedono 2 FASI che utilizzano kit di reagenti commercialmente disponibili:

  1. estrazione degli acidi nucleici (RNA virale) (FASE 1),
  2. amplificazione di geni virali specifici mediante Real time one-step RT-PCR (FASE 2).


Vista la grande richiesta, dovuta al massiccio aumento dei casi di COVID-19, i grandi produttori stanno lottando per soddisfare la domanda di reagenti per l'estrazione e delle diverse tipologie di kit per la diagnosi molecolare.

In particolare, la maggiore difficoltà di fornitura viene riscontrata nei kit di estrazione dell’RNA per la FASE 1, che rappresenta oggi il vero “collo di bottiglia” e fattore limitante per l’esecuzione dei test nel numero necessario alle attuali esigenze. Inoltre, molti dei sistemi diagnostici attualmente in uso, non associati ad una automazione di processo (FASE 1 e FASE 2), permettono di analizzare relativamente pochi campioni alla volta.

La necessità di analizzare numeri molto più alti di campioni per la ricerca di SARS-CoV-2 nei laboratori che partecipano all’attuale emergenza, richiede un adeguato livello di automazione che permetta l’high-throughput del processo in condizioni di sicurezza ottimale per gli operatori.
Il nostro progetto prevede lo sviluppo e convalida di un metodo di estrazione degli acidi nucleici (FASE 1) innovativo, rapido e a basso costo che permetta sia di ridurre i tempi complessivi dell’analisi che le problematiche di approvvigionamento di kit di estrazione degli acidi nucleici (RNA virale), introducendo, nella metodologia, “reagenti” che attraverso un semplice processo termico consentono la preparazione del campione per la FASE 2.

La validazione del nuovo metodo verrà effettuata su tamponi naso-faringei, tramite una collaborazione tra l’ASST di Monza ed i Laboratori di Virologia dell’Università di Milano e di Microbiologia e Virologia Clinica dell’Università di Milano-Bicocca, autorizzati ed accreditati dalla Regione Lombardia, oltre a grandi e piccole imprese quali la Copan di Brescia, la Lutech di Cologno Monzese (MI) e la Hiantis di Milano.
Il progetto prevede inoltre lo sviluppo e convalida di un nuovo kit diagnostico mediante RT-qPCR in grado di quantificare la carica virale presente nel campione che permetterà di acquisire utili informazioni circa l’evoluzione della patologia.
Infine il nuovo processo pre-analitico (FASE 1: estrazione degli acidi nucleici) che analitico (FASE 2: RT-qPCR) verrà implementato su una piattaforma di automazione in grado di aumentare la numerosità dei campioni analizzati, permettendo di processare fino a 2000 campioni al giorno e riducendo al tempo stesso il rischio biologico per gli operatori anche grazie allo sviluppo di un software di lettura delle reazioni PCR dedicato.

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